Déclaration de confidentialité Teva concernant la Pharmacovigilance, l’Information Médicale et les Réclamations Qualité sur les Produits
"Teva" désigne Teva Pharmaceutical Industries Ltd., dont le siège social se trouve à Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Israël, ou ses sociétés affiliées (ou les deux), y compris le contrôleur des données, qui est la société affiliée locale de Teva dans votre pays, à savoir : Teva Pharma Belgium NV/SA, Laarstraat 16/D, 2610 Wilrijk, Belgique.
Teva et le respect de votre vie privée
Garantir la sécurité des patients est extrêmement important pour Teva et nous prenons très au sérieux l’utilisation en toute sécurité de l’ensemble de nos produits. Teva doit être en mesure de joindre toutes les personnes qui la contactent au sujet de ses produits afin d’assurer un suivi, de réunir des informations complémentaires, de leur apporter des réponses ou de leur transmettre les documents demandés. La présente Déclaration de confidentialité décrit la manière dont nous collectons et utilisons vos Données à Caractère Personnel (c'est-à-dire les informations sous quelque forme que ce soit qui peuvent être utilisées, directement ou indirectement, seules ou en combinaison avec d'autres informations, pour identifier une personne ou telles que définies par ailleurs dans la législation applicable) pour nous aider à remplir nos obligations/demandes en matière de pharmacovigilance, de réclamations qualité sur les produits et d’information médicale afin de surveiller et d’assurer la sécurité et la qualité de tous nos produits, y compris les médicaments, produits cosmétiques, suppléments alimentaires et dispositifs médicaux que nous commercialisons ou dont le développement clinique est en cours.
Bien que cette Déclaration de confidentialité soit également applicable aux produits cosmétiques, suppléments alimentaires et dispositifs médicaux, afin d’en faciliter la lecture, nous ne faisons référence qu’à la sécurité des médicaments
Champ d’application de la présente Déclaration de confidentialité
Le présent avis de confidentialité s'applique aux informations que nous recueillons auprès de vous ou à votre sujet en ligne (par exemple via le site web, les médias sociaux, les chatbots, les livechats ou les demandes de renseignements), par téléphone, par fax, par courriel ou par courrier, ou dans le cadre des obligations légales de Teva concernant la notification d'effets indésirables, de problèmes liés à la qualité, de requêtes médicales ou d'autres rapports. Nous pouvons également obtenir ces informations vous concernant par le biais de formulaires spécifiques que vous envoyez à partir d'un site web détenu ou exploité par Teva.
Un « Evénement indésirable » est toute manifestation nocive et non recherchée, comme un signe (y inclus une anomalie de laboratoire), un symptôme ou une maladie, survenant chez une personne traitée par un/des médicament(s), sans préjuger d’un lien avec le(s) médicament(s). Pour les dispositifs médicaux, il s’agit également d’« incidents », pour les produits cosmétiques d’«effet indésirable grave ». Néanmoins, pour faciliter la lecture, seul le terme « Evénement indésirable » sera utilisé dans cette Déclaration de confidentialité. La législation en matière de pharmacovigilance exige que nous enregistrions de façon détaillée chaque Evénement indésirable qui nous est transmis, afin de permettre son évaluation et la compilation avec les autres Evénements indésirables enregistrés pour ce produit.
Si vous êtes un patient, nous pouvons également recevoir des informations vous concernant de la part d'un tiers rapportant un Evénement indésirable qui vous a concerné. Ces tiers peuvent être tout type de personne, y compris des professionnels de santé, des avocats, et/ou des parents.
Informations concernant le traitement des Données à Caractère Personnel
| Pharmacovigilance | Information médicale | Réclamations Qualité | |
|---|---|---|---|
| Quelles sont les informations que nous collectons? Concernant le patient |
Les données personnelles que nous pouvons collecter à votre sujet lorsque vous faites l'objet d'un signalement d'Evénement indésirable sont les suivantes:
Certaines de ces informations vous concernant sont considérées par la loi comme des « données à caractère personnelles sensibles ». Dans le cadre de nos échanges avec vous, nous pourrions être amenés à vous poser des questions sur votre santé, vos origines ethniques, et votre vie sexuelle. |
Les données personnelles que nous pouvons collecter à votre sujet lorsque vous faites l'objet d'un signalement d'Evénement indésirable sont les suivantes:
Certaines de ces informations vous concernant sont considérées par la loi comme des « données à caractère personnelles sensibles ». Dans le cadre de nos échanges avec vous, nous pourrions être amenés à vous poser des questions sur votre santé, vos origines ethniques, et votre vie sexuelle. |
Les données personnelles que nous pouvons collecter à votre sujet lorsque vous faites l'objet d'un signalement d'Evénement indésirable sont les suivantes:
Certaines de ces informations vous concernant sont considérées par la loi comme des « données à caractère personnelles sensibles ». Dans le cadre de nos échanges avec vous, nous pourrions être amenés à vous poser des questions sur votre santé, vos origines ethniques, et votre vie sexuelle. |
| Quelles sont les informations que nous collectons? Concernant le déclarant de l’Evénement indésirable |
Les données personnelles que nous pouvons collecter à votre sujet lorsque vous êtes le déclarant d'un Evénement indésirable sont les suivantes :
Dans le cas où vous êtes à la fois le déclarant et le sujet du signalement, ces informations peuvent être associées aux informations que vous communiquez sur votre Evénement indésirable. |
Les données personnelles que nous pouvons collecter à votre sujet lorsque vous êtes le déclarant d'un Evénement indésirable sont les suivantes :
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Les données personnelles que nous pouvons collecter à votre sujet lorsque vous êtes le déclarant d'un Evénement indésirable sont les suivantes :
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| Pourquoi les collectons-nous? |
Pour gérer et traiter les signalements d’Evénements indésirables concernant nos produits. Conformément à la pharmacovigilance et à la législation connexe, nous devons veiller à ce que les effets indésirables des médicaments soient traçables et puissent faire l'objet d'un suivi. Par conséquent, nous devons disposer de suffisamment d'informations sur les déclarants pour pouvoir vous contacter dès que nous recevons le rapport. Sans ces informations, il se peut que nous ne soyons pas en mesure d'évaluer pleinement le rapport et d'en assurer le suivi. |
Pour traiter et répondre à vos demandes d’informations médicales. |
Pour traiter et répondre à vos réclamations qualité et satisfaire aux exigences du contrôle qualité. La législation sur la sécurité des produits nous oblige à veiller à ce que les réclamations qualité soient enregistrées, évaluées et investiguées. Pour cette raison, nous devons conserver des informations suffisantes sur les déclarants afin de pouvoir prendre contact avec vous après avoir reçu le signalement. |
| Quelle est notre base juridique pour le traitement des données ? | Teva est soumise à une obligation légale en vertu de la législation relative à la pharmacovigilance, y compris telle qu'énoncée dans les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (ci-après les « BPPV »), de collecter des données spécifiques pour des raisons d'intérêt public dans le domaine de la santé publique (RGPD Art. 6(1)(c) et 9.2(i)). |
Notre base de données de réclamations qualité est hébergée au sein de Teva aux États-Unis. Teva étant un groupe international, l'accès à ces bases de données peut être fourni à nos équipes information médicale et qualité, mais, dans tous les cas, uniquement dans la mesure où cela est strictement nécessaire à nos équipes pour s'acquitter de leurs responsabilités et, dans la mesure du possible, uniquement sous forme pseudonymisée. |
Notre base de données de réclamations qualité est hébergée au sein de Teva aux États-Unis. Teva étant un groupe international, l'accès à ces bases de données peut être fourni à nos équipes information médicale et qualité, mais, dans tous les cas, uniquement dans la mesure où cela est strictement nécessaire à nos équipes pour s'acquitter de leurs responsabilités et, dans la mesure du possible, uniquement sous forme pseudonymisée. |
| Transferts internationaux | De database van Teva voor geneesmiddelenbewaking bevindt zich in de Verenigde Staten. Ces bases de données sont gérées et soutenues par les équipes de pharmacovigilance de Teva en Israël, en Roumanie, en Allemagne, en Inde et aux États-Unis. Teva travaille également avec une société de traitement de données en Inde (Accenture) pour la saisie, la gestion et le nettoyage d'une partie limitée de la base de données de pharmacovigilance. |
Notre base de données de demandes d’information médicale est hébergée par un tiers en Europe. Teva étant un groupe international, l'accès à ces bases de données peut être fourni à nos équipes information médicale et qualité, mais, dans tous les cas, uniquement dans la mesure où cela est strictement nécessaire à nos équipes pour s'acquitter de leurs responsabilités et, dans la mesure du possible, uniquement sous forme pseudonymisée. |
Notre base de données pour les plaintes liées à la qualité au sein de Teva est située aux États-Unis. Teva étant un groupe international, l'accès à ces bases de données peut être fourni à nos équipes information médicale et qualité, mais, dans tous les cas, uniquement dans la mesure où cela est strictement nécessaire à nos équipes pour s'acquitter de leurs responsabilités et, dans la mesure du possible, uniquement sous forme pseudonymisée. |
| Pour l'Europe et le Royaume-Uni:les transferts vers Israël sont basés sur la décision d'adéquation de la Commission européenne pour l'État d'Israël. Les transferts vers l'Inde et les États-Unis sont fondés sur les Clauses Contractuelles Types de la Commission européenne ou sur un équivalent fondé sur les lois applicables en matière de protection des données à caractère personnel. | |||
| Pour les autres pays: Les transferts à l'étranger (y compris vers des pays qui offrent un niveau inférieur de protection de la vie privée) sont fondés sur un mécanisme pertinent de protection des transferts, tel que le consentement ou des accords appropriés. | |||
| Des informations sur le mécanisme peuvent être fournies sur demande au bureau de protection des données de Teva (coordonnées ci-dessous). | |||
| Objectif du traitement des Données à Caractère Personnel toutes ces données ne sont traitées que si elles sont pertinentes et nécessaires pour documenter correctement votre mise à jour et pour respecter nos obligations légales relatives (entre autres) à la pharmacovigilance, à la sécurité et à la qualité. Ces obligations légales nous imposent, ainsi qu'aux autorités compétentes (telles que l'Agence européenne des médicaments et les autorités locales concernées) afin d'évaluer les effets secondaires, les plaintes liées à la qualité et les questions médicales et de s'efforcer d'éviter des effets secondaires similaires à l'avenir. En outre, nous devons traiter ces données pour répondre à vos demandes ou questions (suivi). Vos données ne seront jamais utilisées à d'autres fins que celles mentionnées dans ce texte. | |||
| Conservation des Données à Caractère Personnel Toutes les données personnelles collectées aux fins susmentionnées sont conservées sous forme pseudonymisée (si possible et uniquement après le suivi nécessaire), en toute sécurité, et réduites au minimum conformément aux principes de protection des données. La sécurité des patients étant très importante, nous conservons toutes les données que nous recueillons à votre sujet à la suite d'un rapport sur un effet indésirable, d'une plainte liée à la qualité ou d'une demande de renseignements médicaux, afin de pouvoir évaluer correctement la sécurité et l'adéquation de nos produits au fil du temps. En tant qu'entreprise internationale, ces données sont conservées (conformément à toutes les exigences légales internationales) pendant une période de 30 ans après l'annulation d'une autorisation de mise sur le marché. Ensuite, les données à caractère personnel sont supprimées, anonymisées ou détruites de manière irréversible conformément aux procédures. | |||
Utilisation et partage des Données à Caractère Personnel
Nous pouvons utiliser et partager vos Données à Caractère Personnel afin:
- D’analyser l’Evénement indésirable, la réclamation qualité ou la demande d’information médicale;
- De vous contacter en vue d’obtenir de plus amples informations sur l’Evénement indésirable ou la réclamation qualité que vous avez signalé, ou la demande d’information médicale que vous avez formulée;
- De colliger les informations sur l’Evénement indésirable, la réclamation qualité, la demande d’information médicale, avec les informations relatives à d’autres Evénements indésirables, réclamations qualité et demandes d’information médicale reçues par Teva, en vue d’analyser la sécurité d’un lot, d’un produit Teva ou d’un principe actif (seulement sous forme pseudonymisée si possible);
- Et d’adresser des rapports obligatoires aux autorités nationales et/ou régionales afin de leur permettre d’analyser la sécurité d’un lot, d’un produit Teva ou d’un principe actif, en les comparant aux signalements provenant d’autres sources (sous forme pseudonymisée si possible).
Dans le cadre de nos obligations de pharmacovigilance et de qualité, nous sommes tenus d’analyser les circonstances communes aux signalements que nous recevons de tous les pays dans lesquels nous commercialisons nos produits. À cet effet, les informations communiquées dans le cadre d’un signalement d’Evénement indésirable ou de réclamation qualité sont transmises au sein de Teva dans le monde entier grâce à notre base de données internationale.. Cette base de données nous sert également à transmettre les signalements d’Evénement indésirable vers différentes autorités internationales, et notamment vers la base de données européenne EudraVigilance (système de l'EMA) pour la gestion et l'analyse des informations sur les Evénements indésirables suspectés des médicaments autorisés dans l'Espace Economique Européen) et d’autres bases de données similaires, conformément aux obligations réglementaires.
Nous disposons également d’une base de données mondiale de demandes d’information médicale afin de répondre à vos demandes et de traiter ces réponses en interne Toutefois, afin de protéger votre vie privée, vos données personnelles sont pseundonymisées et votre identification supprimée. Les données personnelles collectées auprès de vous, conformément à la présente Déclaration de confidentialité, peuvent également être transférées à un tiers en cas de vente, de cession, de transfert ou d'acquisition de la société, d'un produit ou d'un domaine thérapeutique spécifique. Dans ce cas, nous demanderons à l’acquéreur, au cessionnaire ou au bénéficiaire du transfert de traiter ces Données à Caractère Personnel conformément aux lois en vigueur en matière de protection des données à caractère personnel.
Information complémentaire concernant la pharmacovigilance:
Mogelijk delen wij persoonsgegevens ook met andere farmaceutische bedrijven (partners voor co-marketing, co-distributie of andere licentiepartners) wanneer de verplichtingen betreffende geneesmiddelenbewaking dergelijke uitwisseling van veiligheidsinformatie noodzakelijk maken. Nous pouvons également partager des données personnelles avec nos prestataires de services, qui les traitent en notre nom. Les informations leur sont fournies sur la base du besoin de savoir et ils ne sont pas autorisés à utiliser ou à divulguer les données à caractère personnel à leurs propres fins commerciales ou autres.
En outre, dans certains cas, dans le cadre de notre autorisation de mise sur le marché d'un produit particulier, vous pouvez être inscrit à un programme de sécurité des patients, auquel cas des informations supplémentaires sur le traitement des données (telles que tout partage ou transfert de données supplémentaires) vous seront fournies au moment de votre inscription.
Nous communiquons des informations aux autorités nationales et/ou régionales, conformément aux obligations prescrites par les lois sur la pharmacovigilance : l'Agence Européenne des Médicaments et les autorités ou agences nationales étrangères et internationales qui sont habilitées à avoir accès aux informations dans le cadre de la pharmacovigilance. Nous ne sommes pas en mesure de contrôler leur utilisation des informations que nous partageons. Cependant, veuillez noter que dans ces circonstances, nous ne partageons aucune information identifiant directement un individu (comme des noms ou des coordonnées), mais seulement des informations pseudonymisées.
Nous pouvons publier des informations sur des Evénements indésirables (comme des études de cas et des résumés). Dans ce cas, nous supprimerons les identifiants de toutes les publications afin qu’aucun individu ne puisse être facilement reconnu.
Vos droits
En vertu de la législation applicable, vous avez le droit de demander à Teva une copie de vos données, de les faire rectifier, supprimer ou d'en restreindre le traitement, de retirer votre consentement à leur traitement ou de nous demander de transférer certaines de ces données à d'autres organisations. Vous avez également le droit de vous opposer à tout ou partie du traitement. Ces droits peuvent être limités dans certaines situations, par exemple si nous pouvons démontrer que nous avons des obligations légales de traiter ou de conserver vos données à caractère personnel. Vous pouvez exercer ces droits en contactant le délégué à la protection des données de Teva (voir coordonnées ci-dessous). Veuillez noter que nous pouvons vous demander des informations d'identification avant de pouvoir répondre à votre demande d'inspection ou de correction des données personnelles.
Veuillez noter que nous pouvons vous demander de nous confirmer votre identité avant d’accéder à toute demande d’accès ou de rectification de vos informations. Nous espérons avoir répondu à toutes vos questions concernant la manière dont nous traitons vos Données à Caractère Personnel. Si vous souhaitez d’autres informations, vous pouvez contacter le département en charge de la protection des données de Teva (voir coordonnées ci-dessous)
Sécurité
Teva prend des mesures raisonnables pour protéger vos données personnelles contre la perte accidentnelle et l'accès, l'utilisation, l'altération ou la divulgation non autorisés. En outre, nous prenons des mesures supplémentaires pour sécuriser les données, y compris le contrôle d'accès, une sécurité physique stricte et des procédures solides pour la collecte, le stockage et le traitement des informations.
Modification de la présente Déclaration de confidentialité
Si nous décidons de modifier substantiellement le contenu de la présente Déclaration de confidentialité, nous publierons ces modifications par le biais d'un message bien visible.
Nous contacter
Si vous avez des questions ou des préoccupations sur la façon dont nous traitons vos Données à Caractère Personnel, si vous souhaitez exercer l'un de vos droits ou si vous souhaitez obtenir d'autres informations, comme une copie d'un test de mise en balance des intérêts légitimes, vous pouvez contacter le département en charge de la protection des données de Teva en nous contactant :
- Pour l'Europe, le Royaume-Uni et la Suisse à l'adresse EUPrivacy@tevaeu.com
- Pour les États-Unis et le Canada à l'adresse USPrivacy@tevapharm.com
- Pour les autres régions à l'adresse IL_Privacy.Tevail@teva.co.il
Nous espérons pouvoir répondre à toutes les questions que vous pourriez vous poser sur la manière dont nous traitons vos Données à Caractère Personnel. Cependant, si vous n’êtes pas satisfait, vous avez également la possibilité de déposer une réclamation/plainte auprès de l'autorité de protection des données compétente en fonction du lieu où vous vivez, travaillez ou du lieu où vous pensez qu'une violation de la protection des données a eu lieu.
Contact
Arega NV / SA
Stationsstraat 55, 2800 Malines
info@arega.be
Cosmétovigilance
Si vous avez des questions ou des plaintes concernant ce produit, veuillez remplir le formulaire de contact approprié. Les informations contenues dans ce site web sont destinées à des fins d’information générale et ne remplacent pas l’avis d’un professionnel de la santé.
BE-ARPHA-OTC-0177-05-2025